藥華醫藥(6446)昨(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,
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,正式宣告完成商業化量產最後一塊拼圖,
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,自主開發的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)亦有機會取得歐盟(EMA)藥證,
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,下一步,
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,將邁進商業化最後一哩路 。藥華針劑新廠啟用典禮由藥華藥經營團隊聯袂主持,
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,並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。 藥華藥董事長詹青柳表示,
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,15年努力完成,
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,去年藥華藥的生物(蛋白質)新藥廠(API)獲EMA一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證,
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,是台灣第一家取得認證生物藥廠,
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,隨時可進行量產,而針劑廠落成啟用代表台灣獨自完成產品製造,實現行銷全球理想。今年10月間,負責Ropeg產品關鍵性檢測的農科院「生物安全測試實驗室」取得EMA之GMP認證,成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室,未來藥華藥將攜手農科院進軍全球醫藥市場。,