易威細胞新藥將在台日二期臨床 拚日本藥證

易威(1799)喜訊頻傳,

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,該公司25日共告,

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,旗下子公司全崴生技所開發、用於傷口治療之胎兒皮膚細胞新藥 TWB-103,

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,已於台北三軍總醫院收治七位病患,

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,完成臨床一期試驗之初步安全性評估,

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,未觀察到立即之臨床安全性疑慮,

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,將規劃在台、日兩地進入臨床二期試驗,

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,拚先搶日本藥證。易威表示,

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,胎兒皮膚細胞新藥TWB-103是全崴生技所研發,內含具活性的「同種異體」皮膚纖維母細胞,搭配特殊配方之水膠,用於治療植皮手術之供皮部位傷口。進度方面,易威說,該是TWB-103目前正在進行的臨床一/二期試驗為「隨機分配、雙盲、安慰劑對照組」設計,臨床一期在台北市三軍總醫院的整形外科執行,於今年7月開始收納受試者,直至今年11月底,共有七名受試者完成治療,其中六位完成28天的觀察。在未解盲的狀況下,TWB-103針對臨床一期的試驗結果進行初步安全性評估,其結果顯示,所有受試者的供皮區傷口皆在開始用藥兩周內達到完全癒合的程度;在治療及後續觀察期,未觀察到與試驗用藥有關的不良反應。經過試驗主持人及臨床醫學專家的評估,認為試驗用藥無立即的安全性疑慮,因此進入臨床二期試驗。臨床二期試驗規劃方面,易威表示,將於台灣和日本兩地的醫學中心(台北三軍總醫院、東京醫學大學附設醫院、日本醫學院附設醫院)同步進行,共需再收治 30 位病患,預計臨床二期試驗在 2018Q4 可收完病人並完成治療,但後續尚需追蹤觀察約一年,以確認安全性無虞。值得一提的是,由於日本在 2014 年 11 月立法規定,細胞治療產品若證明安全性無虞且推斷可能具有效性,即可取得「有條件核准」上市銷售,因此將優先鎖定日本市場,完成臨床二期試驗後即向日本PMDA送新藥藥證申請(NDA)。,

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