胃乳液微生物超標 金十字主動回收

「金十字」胃腸藥是新萬仁化學製藥主力產品,

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,近期藥廠發現批號「C974」的金十字胃乳液好氧性微生物超標,

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,主動通報下架。食藥署粗估全台約4900多盒,

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,業者應在下周一以前提供報告,

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,屆時將視報告內容釐清是否為劣藥,

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,若認定為劣藥,

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,最高可開罰5000萬元。開業藥師沈采穎表示,如果民眾服用好氧性微生物超標的胃乳,可能造成腹瀉。沈采穎指出,金十字胃乳液占胃乳市場的15%;若以整體胃藥市場來看,可能只占3%。對於胃乳液出現好氧性微生物超標,沈采穎推測是保存方式出問題或運送過程中溫度太高所致,由於這次僅有一個批號出問題,推測不是製造過程藥品原料有狀況,目前其餘批號正常販售。食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,金十字胃乳液於8月14日主動通報回收,藥廠主動監測到藥品,發現好氧性微生物超標,初步了解,此批號金十字胃乳液約有4900多盒藥品於市面上流通,已要求業者1個月內全面回收並提供改善報告,最後期限為下周一。祁若鳳表示,業者若應回收而未回收,可依照違反藥事法,依同法第91條開罰20萬以上、500萬以下,另外,該報告若是顯示有與主效能不符或是儲存過久或是儲存方式不當導致變質者,將視為「劣藥」,可再依藥事法開罰10萬元以上、5000萬元以下的罰鍰。,

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