心悅生醫(6575)昨(4)日公告,
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,該公司研發中之輕度失智症(SND-14)獲美國食品藥物管理局(FDA)進行新藥臨床試驗(IND),
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,執行晚期人體臨床試驗。SND-14此次臨床試驗的適應症是輕度失智症,
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,而臨床階段則屬於二/三期銜接試驗,
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,將直接進入晚期臨床開發階段。心悅是專攻中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥公司,
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,包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域,
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,其中SND-13(成人精神分裂加成治療)開發速度最快,
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,但仍至少須兩到三年後才可能到上市階段。心悅近期登上興櫃,
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,在興櫃前即因公司旗下新藥號稱獲美國FDA給予的「突破性療法」資格而聲名大噪,
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,讓未上市盤價一度飆破200元,興櫃後甚至衝上265元,唯近期生技股不振,讓心悅股價幾乎腰斬,逼近晚期投資法人的成本價格。心悅創辦人蔡果荃是加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任醫師與教授,也是公司大股東,此外經營團隊持股比例約四成,外部股東有健亞占9.53%、國碩占5.91%。心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,都獲准人體臨床二、三期合併進行。其中,SND-11為治療17歲前青少年精神分裂用藥,而SND-12是用在難治型精神分裂病的最後一線合併治療用藥。SND-13則是用於所有精神分裂病人,並可與所有既有藥物合併治療,由於目標群為一般精神分裂病患,收案速度有機會最先達標。,